ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất & kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

Thuận Hưng - Tổ chức tư vấn chứng nhận

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485

  • Tạo niềm tin nơi khách hàng, khẳng định chất lượng sản phẩm được duy trì ổn định
  • Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Tiết kiệm chi phí hoạt động, tránh lãng phí trong tổ chức, sản xuất
  • Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
  • Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
  • Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485

  • Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng
  • Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485:2016 bao gồm tư vấn cho khách hàng các bước thực hiện, ký hợp đồng giữa 02 bên và  lên kế hoạch đánh giá
  • Bước 3: Đánh giá chính thức. Kiểm tra, đánh giá thực tế tại doanh nghiệp
  • Bước 4:  Thẩm xét hồ sơ, thực hiện hành động khắc phục nếu có
  • Bước 5 : Khi doanh nghiệp đạt các yêu cầu, Cấp chứng nhận ISO 13485 trong đó giấy chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị 03 năm. Thời gian giám sát 12 tháng/lần
  • Bước 6: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

Quý doanh nghiệp liên hệ để biết thông tin cụ thể: 0359.790.492 hoặc hoàn thành form đăng kí bên dưới